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罕见病及用于突发公共卫生事件的体外诊断试剂可酌减样本量，但应说明理由，并满足评价的需要。（）

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体外诊断试剂临床试验过程中，受试者应包括两组：一组是确定为有某病的病例组，另一组是无该病的患者或正常人群，作为对照组。（）

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体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家实验室资质认可。（）

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在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果的项目研究者，根据杂志社的要求出具该研究项目经过伦理审查批准的证明文件。（）

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《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》共有7章50条。（）

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利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的可以免于获取受试者签署的知

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如果只是利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究的，不需要重新获取受试者签署的知情同意书。（）

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伦理委员会应当配备专（兼）职工作人员、设备、场所等，保障伦理审查工作顺利开展。（）

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伦理委员会作出决定应当得到到会伦理委员会全体委员的二分之一以上同意。伦理审查时应当通过会议审查方式，充分讨论达成一致意见。（

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研究即将结束，由于志愿者提出退出，导致研究无法继续，志愿者应退还从研究单位获得的补偿。（）

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