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与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

2023-12-15两证通识333

只有所有问题在一个PDCA循环中得到全部解决，才被称为PDCA的正确有效运用。

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从事无菌生产的洁净区操作人员，必须是参加培养基模拟灌装验证生产合格、效期内的生产人员。

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甲类非处方药须在药店由执业药师或药师指导下购买和使用。

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3级以上（含3级）质量、安全事故发生后由各职能中心进行调查、分析，并出具处罚通报进行处罚。

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生产操作人员可裸手接触与药品直接接触的内包材和设备表面，但不得裸手直接接触药品。

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重复性时间是指突破不了现有专业技术水平或管理平台制约，不可避免且短期内无法攻克难题的时间，该类事件对公司的经营发展一般影响不大，

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验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

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药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是

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物料平衡是生产过程中防混淆、差错的有效工具。

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