期末考试第6页 - 期末考试

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企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查。

2023-12-01期末考试

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当

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质量控制实验室的检验人员至少应当具有（）以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

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企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。__

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生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量管理的

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留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后______ 年；

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每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成次全检无菌检查和热原检查等

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每批药品的留样数量应至少满足______次全检量。

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哪种情况不需要再验证（）

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某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（）

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