【医药卫生考试】【药事管理与法规】高频考点(5)

(1).根据《药品说明书和标签管理规定》，包装尺寸过小无法全部标明内容，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的标签是（　）。

A.药品内标签
B.用于运输、储藏包装的标签
C.原料药包装的标签
D.中药饮片的包装标签

正确答案A

(2).根据《药品说明书和标签管理规定》，对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明（　）。

A.药品内标签
B.用于运输、储藏包装的标签
C.原料药包装的标签
D.中药饮片的包装标签

正确答案B

(3).了解某乙肝疫苗（预防用生物制品）暂缓使用的各种情况，可查阅药品说明书的（　）。

A.【注意事项】
B.【药物相互作用】
C.【禁忌】
D.【药物过量】

正确答案C

(4).了解影响来源于古代经典名方的中药复方制剂药物疗效的食物情况，可查阅药品说明书的（　）。

A.【注意事项】
B.【药物相互作用】
C.【禁忌】
D.【药物过量】

正确答案A

(5).了解某化学药品处方药合并用药的注意事项，可查阅药品说明书的（　）。

A.【注意事项】
B.【药物相互作用】
C.【禁忌】
D.【药物过量】

正确答案B

(6).来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市时需要提交的研究资料是（　）。

A.Ⅲ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.非临床研究
D.药效学研究

正确答案C

(7).评价利益与风险关系，最终为药物注册申请审查提供充分依据的是（　）。

A.Ⅲ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.非临床研究
D.药效学研究

正确答案A

(8).根据《药品管理法》，某零售药店零售药品未正确说明用法、用量等事项，情节严重的，可以（　）。

A.吊销《药品经营许可证》
B.撤销该药品的批准证明文件
C.撤销药品注册证书
D.撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款

正确答案A

(9).根据《药品管理法》，某零售药店采用租借的执业药师注册证骗取了《药品经营许可证》，可以（　）。

A.吊销《药品经营许可证》
B.撤销该药品的批准证明文件
C.撤销药品注册证书
D.撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款

正确答案D

(10).根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品的规定，药品垛与垛之间间距不小于（　）。

A.5cm
B.10cm
C.20cm
D.30cm

正确答案A

(11).根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品的规定，药品垛与温度调控设备及管道等设施间距不小于（　）。

A.5cm
B.10cm
C.20cm
D.30cm

正确答案D

(12).上述信息中的甲毒性中药饮片应认定为（　）。

A.假药
B.按劣药论处
C.劣药
D.按假药论处

正确答案A

(13).根据《药品管理法》及《刑法》相关规定，关于上述信息中中药饮片生产企业药品安全法律责任的认定，错误的是（　）。

A.该企业构成生产、销售假药罪
B.该企业构成生产、销售伪劣产品罪
C.该企业构成生产、销售劣药罪
D.该企业构成无证生产、经营药品以及生产、销售假药、劣药的行政责任

正确答案C

(14).关于上述信息中毒性中药饮片定点生产和经营管理的说法，正确的是（　）。

A.甲毒性中药饮片一定不是朱砂、雄黄、附子
B.甲毒性中药饮片必须按国家药品标准炮制
C.乙毒性中药饮片即使合法生产情况下，也不允许直销到医院
D.乙毒性中药饮片应该定性为假药

正确答案A

(15).上述信息中的中药饮片生产企业若想合法生产，需要满足的条件是（　）。

A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产
B.必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格
C.可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售
D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售

正确答案B

(16).关于上述信息中生产冻干人用狂犬病疫苗的说法，错误的是（　）。

A.该疫苗属于非免疫规划疫苗
B.该疫苗为劣药
C.该疫苗属于批签发的生物制品
D.该疫苗生产企业构成无证生产

正确答案D

(17).关于上述信息中狂犬病疫苗安全法律责任的说法，错误的是（　）。

A.国家药品监督管理局吊销药品注册证书
B.所在公安机关以伪劣产品罪论处
C.所在省药品监督管理局责令停产停业整顿
D.所在省药品监督管理局责令相关责任人员终身禁止从事药品生产、经营活动

正确答案B

(18).上述信息中省级药品监督管理部门应该确定涉案企业的药品安全信用等级为（　）。

A.守信等级
B.警示等级
C.失信等级
D.严重失信等级

正确答案D

(19).上述信息中提到的核酸检测试剂、抗体检测试剂，有一个注册证文号是“国械注准20203400299”，这种试剂的应急批准部门是（　）。

A.国家市场监督管理总局
B.国家药品监督管理局
C.省级市场监督管理总局
D.省级药品监督管理局

正确答案B

(20).上述信息中提到的医用防护服（比如文号为“浙械注准20202141041”“粤江械备20200028号”）、医用防护口罩（比如文号为“辽械注准20202140008”“粤汕械备20200004号”）。可见，医用防护服、医用防护口罩一定不是（　）。

A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.国产医疗器械

正确答案C

(21).上述信息中，附条件应急批准的2个用来治疗新冠肺炎的药品的上市依据是（　）。

A.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的
B.公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的
C.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗，经评估获益大于风险的
D.国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的

正确答案B

(22).关于上述信息中临床试验的说法，错误的是（　）。

A.上述情景所涉及的临床试验都是由国家药品监督管理局药品审评中心负责批准的
B.上述情景所涉及的临床试验都是一次性批准，不再分期、分批审批
C.腺病毒载体疫苗由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施
D.开展腺病毒载体疫苗临床试验，应当取得受试者的书面或口头知情同意

正确答案D

(23).丙将小柴胡冲剂广告设计完成后，甲拟提出药品广告发布申请，负责受理该申请并发给药品广告批准文号的是（　）。

A.B省药品广告审查机关
B.A省药品广告审查机关
C.C省药品广告审查机关
D.D省药品广告审查机关

正确答案B

(24).上述信息中的小柴胡广告内容，不符合药品广告管理要求的是（　）。

A.利用丁医师名义和形象作证明
B.宣传功能主治
C.说明禁忌症
D.含有药品不良反应信息

正确答案A

(25).根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，上述信息中患者出现的临床症状不应该定性为（　）。

A.一般药品不良反应
B.新的药品不良反应
C.药品群体不良事件
D.严重药品不良反应

正确答案A

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