各部门/车间按照变更实施完毕后， 车间对变更实施情况进行总结、执行效果评估。
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Ⅲ级变更在实施同时应与注册/备案负责人对接，进行相关注册/备案工作。
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空气洁净度级别不同的区域无需压差梯度。
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干燥设备的进风无需空气过滤器。
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包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分。
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总风险评估系数（RPN）=S（严重性）×P（可能性）×D（检测度）。
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质量风险管理英文简写为QRM。
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