GMP知识竞赛1

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B级区工作服使用时间不超过2年或灭菌次数达到100次时，需进行更换。B级区工作服不得进行修补，一旦破损需立即更换。

2023-12-01GMP知识竞赛1

辅助车间精密过滤器前后压差＞0.1Mpa，精密过滤器内滤芯直接更换，不予清洁。

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洁净区内正常使用的压缩空气等气体终端过滤滤芯、呼吸器滤芯使用超过6个月必须更换。

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已包装成品在车间的储存条件应与成品法定标准中规定的贮存条件保持一致，且每批之间应进行有效隔离。

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包装结束后应在规定时间内完成进库，已包装成品在车间的储存期限与该产品待包装半成品的储存期限一致，高架库入库系统发生异常不能及时入

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特殊物料，如精神药品、易燃易爆品、特殊储存条件的原辅料等在使用完后2小时内必须进行退料，夜班生产时在仓库上班后1小时内退料。

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需阴凉保存的中药材如不能保证阴凉条件，则在35℃以下保存时间应不超过2天。

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长期未使用的配备有计算机化系统的设备尽量不要切断电源，如必须切断电源，应每周至少对设备恢复电源2-3小时。

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永久变更应在申请后一个月内开始实施，否则关闭。

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Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级变更的评估结果分为：批准（进入变更执行）、不批准（关闭变更申请）、有条件批准（明确变更执行条件，按条件进入变更实

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